{"id":2532,"date":"2021-10-08T09:00:28","date_gmt":"2021-10-08T14:00:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pasadenahealthcenter.com\/es\/?p=2532"},"modified":"2023-11-30T23:28:16","modified_gmt":"2023-12-01T05:28:16","slug":"que-significa-realmente-la-aprobacion-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.phcx.org\/es\/blog\/covid-19\/que-significa-realmente-la-aprobacion-de-la-fda\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 significa realmente la aprobaci\u00f3n de la FDA?"},"content":{"rendered":"

La aprobaci\u00f3n de la FDA ha sido una frase de moda desde que se crearon las vacunas contra el COVID. Pero, \u00bfQu\u00e9 significa realmente la aprobaci\u00f3n de la FDA? \u00bfY por qu\u00e9 es tan importante la aprobaci\u00f3n total de la vacuna contra el COVID? <\/span><\/p>\n

En resumen, la FDA (siglas en ingl\u00e9s de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) regula y aprueba sustancias como suplementos diet\u00e9ticos, alimentos, y medicamentos, como las vacunas. Eval\u00faan los medicamentos que hacen las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas para garantizar que sean seguros para el uso de la poblaci\u00f3n. <\/b><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es la aprobaci\u00f3n de la FDA? <\/span><\/h2>\n

\u00bfQu\u00e9 es la aprobaci\u00f3n de la FDA? Seg\u00fan el <\/span>sitio web de la FDA<\/b><\/a>, \u201cLa aprobaci\u00f3n de un medicamento por la FDA significa que el CDER ha revisado los datos sobre los efectos del medicamento y se ha determinado que brinda beneficios que superan los riesgos conocidos y potenciales para la poblaci\u00f3n a la que est\u00e1 dirigida.\u201d  <\/span><\/p>\n

CDER significa Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de F\u00e1rmacos de la FDA. Esta divisi\u00f3n se enfoca \u00fanicamente en evaluar nuevos medicamentos. <\/span><\/p>\n

El proceso de aprobaci\u00f3n <\/span><\/h2>\n

Hay tres pasos en el proceso de aprobaci\u00f3n por la FDA. La vacuna Pfizer BioNTech contra el COVID-19 acaba de terminar este proceso, as\u00ed que veamos qu\u00e9 hizo exactamente la FDA: <\/span><\/p>\n

La condici\u00f3n objetivo y los tratamientos disponibles <\/span><\/h3>\n

Los evaluadores de la FDA eval\u00faan la condici\u00f3n objetivo para determinar qu\u00e9 tan peligrosa es la enfermedad, y la comparan con el riesgo\/beneficio del medicamento propuesto. <\/span><\/p>\n

La <\/span>FDA<\/b><\/a> dice, \u201cpor ejemplo, un medicamento destinado a tratar pacientes con una enfermedad potencialmente mortal para la que no existe otro tratamiento, se puede considerar que tiene beneficios que superan los riesgos, incluso si esos riesgos se consideran inaceptables para una condici\u00f3n que no es una amenaza para la vida.\u201d <\/span><\/p>\n

Beneficios y riesgos del medicamento propuesto <\/span><\/h3>\n

Entonces, luego de que los evaluadores revisen la situaci\u00f3n general, ahora es tiempo de evaluar la informaci\u00f3n sobre el riesgo y beneficio enviada por el fabricante de medicamentos. Es responsabilidad del fabricante de medicamentos enviar <\/span>dos ensayos cl\u00ednicos bien dise\u00f1ados<\/b><\/a>, \u201dpara asegurarse de que los hallazgos del primer ensayo no sean resultado del azar o sesgo\u201d. <\/span><\/p>\n

Hay ciertas situaciones en las que la enfermedad es muy infrecuente o dos ensayos cl\u00ednicos no son factibles. En esos casos, la FDA puede aceptar evidencia convincente de un ensayo cl\u00ednico. Los beneficios deben superar los posibles riesgos o efectos secundarios. <\/span><\/p>\n

Estrategias de control de riesgos <\/span><\/h3>\n

Finalmente, la FDA elabora estrategias para controlar los riesgos del medicamento propuesto. Cada medicamento en el mercado tiene un cierto riesgo, y depende de la FDA determinarlo. En algunos casos, depende de los fabricantes crear una Estrategia de Evaluaci\u00f3n y Mitigaci\u00f3n de Riesgos (REMS, siglas en ingl\u00e9s). <\/span><\/p>\n

Vacuna aprobada contra el COVID-19 <\/span><\/h2>\n

La primera vacuna contra el COVID-19 totalmente aprobada es la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. Esta vacuna fue aprobada bajo la Autorizaci\u00f3n de Emergencia desde el 11 de diciembre de 2020, al igual que las <\/span>otras versiones<\/b><\/a> de la vacuna. Seg\u00fan la FDA, \u201cla vacuna fue 91% efectiva en la prevenci\u00f3n de la infecci\u00f3n por COVID-19.\u201d <\/span><\/p>\n

A medida que pase el tiempo, la FDA continuar\u00e1 monitoreando la seguridad de cada vacuna contra el COVID-10.<\/span><\/p>\n

Vac\u00fanese en el Pasadena Health Center <\/span><\/h2>\n

La aprobaci\u00f3n de la FDA significa que el medicamento o la vacuna en cuesti\u00f3n ha sido probado y aprobado extensamente por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Existe un proceso minucioso por el que debe pasar cada \u00edtem aprobado por la FDA. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

\u00a1<\/span>Cont\u00e1ctenos<\/b><\/a> para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la vacuna!<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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